Mocht u na het lezen nog vragen hebben over de SECURE-Trial, dan komen deze handige veelgestelde vragen wellicht van pas.
Waarom wordt deze studie uitgevoerd?
Uit recente reviews en een retrospectief cohortonderzoek blijkt dat na laparoscopische cholecystectomie 30-40% van de patiënten persisterende klachten heeft. Dat is opvallend veel voor een groep patiënten waarbij de indicatie voor laparoscopische cholecystectomie het verminderen van klachten is. Daarom is de SECURE-trial opgezet met als doel het optimaliseren van de indicatiestelling voor laparoscopische cholecystectomie bij symptomatisch galsteenlijden.
Wat is het doel van deze studie?
Het doel van de SECURE trial is om de indicatiestelling van de laparoscopische cholecystectomie bij symptomatisch galsteenlijden te verbeteren.
Wat zijn de in- en excluscriteria?
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Abdominale klachten;
- Galstenen en/of sludge.
Exclusiecriteria:
- Huidige of een voorgeschiedenis van gecompliceerde cholecystolithiasis (i.e. choledocholithiasis, biliaire pancreatitis, cholangitis, acute cholecystitis);
- Indicatie voor primaire open cholecystectomie (i.e. verdenking maligniteit);
- In behandeling voor een maligniteit;
- Verwachte levensverwachting korter dan 12 maanden;
- ASA van III of IV;
- Bekende chirrose van de lever;
- Een aandoening of ziekte die het betrouwbaar beantwoorden van vragenlijsten verhinderd;
- Het niet machtig zijn van de Nederlandse taal;
- Zwangerschap.
Wat wordt verstaan onder abdominale klachten?
Abdominale klachten zijn alle klachten horend bij het gastrointestinale systeem, zoals buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree en boeren.
Tussen welke armen wordt er gerandomiseerd?
Er wordt gerandomiseerd tussen de ‘usual care’ en de ‘restrictive care’. De usual care is de standaardzorg, zoals deze nu in elk deelnemend centrum plaatsvindt. In de restrictive care wordt elke patiënt stapsgewijs aan de hand van zijn of haar symptomen geselecteerd voor operatieve of een alternatieve behandeling.
Hoe lang is de follow-up periode?
De follow-up periode is 1 jaar. Elke patiënt vult om de 3 maanden een vragenlijst in. Indien nodig wordt de behandeling van patiënt om de 3 maanden geëvalueerd.
Wat moet ik als behandelend arts doen (informed consent, randomiseren, follow-up)?
De arts-onderzoeker zorgt voor het informed consent en de randomisatie. Als behandelend arts vragen we u om bij elk poliklinisch bezoek van een deelnemende patiënt een vragenlijst in te vullen. Dit kost u maximaal 5 minuten.
Ik wil de follow-up invullen, maar kan mijn patiënt niet vinden. Wat moet ik doen?
Selecteer uw ziekenhuis uit de lijst 'Centra' en kijk bij gerandomiseerde patiënten. Weet u niet wat het studienummer van uw patiënt is? Neem dan contact op met de onderzoeker via 020-5665953 of 06-48142962 of a.h.vandijk@amc.nl.
Wat moet ik doen als mijn patiënt een andere behandeling wil dan randomisatie?
Het kan zijn dat de patiënt in de restrictive care arm niet in aanmerking komt voor een operatie, maar zelf wel geopereerd wil worden.
In principe heeft deze patiënt klachten die aangemerkt worden als niet galsteenspecifiek. U kunt de patiënt door middel van aanvullend onderzoek, het starten van medicatie of verwijzing naar een ander specialisme een behandeling bieden voor zijn klachten. Denk bij alternatieve diagnoses aan:
- Gastro-oesophageale reflux ziekte, waarvoor u een proefbehandeling met zuurremmende medicatie kunt starten en een verwijzing naar de MDL-arts kunt overwegen;
- Ulcusziekte, waarvoor een verwijzing naar de MDL-arts nodig is;
- Functionele dyspepsie of functionele maagklachten, waarvoor u een verwijzing naar de MDL-arts kunt overwegen;
- Irritable Bowel Syndrome (Prikkelbare Darm Syndroom), waarvoor de huisarts samen met de patient een behandelplan kan opzetten. Verwijzing naar de MDL-arts is noodzakelijk bij rectaal bloedverlies, vermagering, een zeer veranderde stoelgang, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en een leeftijd van > 50 jaar bij start van de klachten;
- Obstipatie, waarvoor u een macrogol of lactulose kunt voorschrijven;
Ook kunt u deze patiënt voor uitleg verwijzen naar een van de onderzoekers (zie ‘contact’ in de rechter kolom). Indien patiënt toch kiest voor een operatie, is het wel de bedoeling dat de vragenlijsten worden ingevuld (door de behandelaar en de patiënt).
