De SECURE-trial heeft als doel de behandeling van patiënten met galstenen te verbeteren. Hier kunt u alle informatie over deze studie voor patiënten en alle bijbehorende formulieren vinden.
Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met galstenen
Veel Nederlanders hebben last van klachten van de maag of de buik. Een galsteen is een van de oorzaken die kunnen zorgen voor deze buikpijn. Als iemand last heeft van galstenen, kan er een operatie plaatsvinden waarbij de galblaas met de galstenen erin wordt verwijderd. Er zijn geen duidelijke regels die aangeven wanneer patiënten in aanmerking komen voor een operatie. Hoewel deze operatie in Nederland vaak wordt uitgevoerd, blijft bijna de helft van de patiënten toch buikklachten houden na de operatie. Het is nu niet duidelijk welke patiënten baat hebben bij de operatie en welke patiënten beter niet geopereerd kunnen worden. Met deze studie willen wij uitzoeken wat de optimale behandeling is voor mensen met buikklachten én galstenen.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Alle patiënten met buikklachten en die worden verdacht van galstenen, zullen worden gevraagd mee te doen aan dit onderzoek. Dit gebeurt in meerdere ziekenhuizen. Om uit te zoeken wie er baat heeft bij een operatie, worden alle patiënten die meedoen in twee groepen verdeeld. De eerste groep patiënten krijgt de standaard zorg en komt in aanmerking voor een operatie als de arts van mening is dat een operatie de klachten zal verminderen. De tweede groep patiënten krijgt alleen een operatie als de patiënt een aantal specifieke klachten heeft. Het is goed mogelijk dat er bij patiënten in deze tweede groep geen operatie wordt verricht, omdat de klachten niet worden veroorzaakt door de aanwezigheid van galstenen. In beide groepen word gekeken naar uw herstel gedurende de tijd en het verloop van uw klachten.
Als u besluit mee te doen met het onderzoek, wordt u ingedeeld in een van de twee groepen. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, word deze bepaald door loting. Deze loting word randomisatie genoemd. Verder is de behandeling volledig identiek tussen de twee groepen en wijkt deze niet af van de normale behandeling.
Als u wordt ingedeeld in een van de twee groepen krijgt u een uniek studienummer. Uw persoonlijke gegevens zijn gekoppeld aan het studienummer. Alle gegevens die in deze studie worden ingevoerd onder dat nummer, zijn alleen tot u te herleiden door de onderzoeker en medewerkers die direct bij het onderzoek betrokken zijn. Dat noemen we de codering van gegevens.
Applicaties
Vóór de behandeling en dan na 3,6, 9 en 12 maanden krijgt u een uitnodiging om een vragenlijst in te vullen. Deze uitnodiging zult u meestal per e-mail ontvangen. Wilt u dat liever per post, dan kunt dat aangeven bij een van de onderzoekers. Bent u de e-mail kwijt of heeft u om een andere reden uw inlogcodes niet meer, dan kunt u ook contact opnemen met de onderzoeker.
Veelgestelde vragen
Mocht u na het lezen van deze informatie nog vragen of opmerkingen hebben, kijk dan op de pagina ‘veelgestelde vragen’. Ook kunt u contact opnemen met de onderzoekers door het contactformulier in te vullen.
