Veelgestelde vragen SECURE-trial

Wat is de functie van de galblaas en hoe ontstaan stenen?

De galblaas is een klein peervormig zakje dat in de bovenbuik tegen de lever aanligt. De galblaas is door galgangen verbonden met de lever en de twaalfvingerige darm.

Gal is een vloeistof die door de lever wordt gemaakt. Het is onder andere nodig om vet af te breken dat door voeding in het lichaam terecht komt, waardoor deze voedingsstoffen door de darm opgenomen kunnen worden.

Het enige wat de galblaas doet is gal opslaan vanuit de lever. Het verwijderen van de galblaas heeft geen invloed op de functie van de gal, omdat zonder galblaas de gal vanuit de lever rechtstreeks naar de darm loopt.

Het is niet altijd bekend waardoor galstenen ontstaan. Vaak wordt de gal te dik, waardoor het samenklontert en galstenen vormt.

Waarom moet ik meedoen met de SECURE-studie?

U heeft buikklachten en galstenen. Het is nu onduidelijk wat de beste behandeling is om u van uw klachten af te helpen. Met dit onderzoek willen wij uitzoeken wat de beste behandeling is voor u en andere patiënten. Als u aan dit onderzoek wilt meewerken, helpt u voor patiënten zoals u de behandeling van galstenen te verbeteren.

Ook wordt u bij deze studie gevraagd om een aantal korte vragenlijsten in te vullen. Door het invullen van deze vragenlijsten kunnen we uw klachten beter in kaart brengen en daardoor uw individuele behandeling verbeteren.

Hoe wordt dit onderzoek uitgevoerd?

Alle patiënten die zich presenteren met buikklachten en galstenen, zullen worden gevraagd mee te doen aan dit onderzoek. Dit onderzoek wordt in meerdere ziekenhuizen uitgevoerd.

Om uit te zoeken wie er baat heeft bij een operatie, worden patiënten in twee groepen verdeeld. De eerste groep patiënten krijgt de standaard zorg en komt in aanmerking voor een operatie als de arts van mening is dat een operatie de klachten zal verminderen. De tweede groep patiënten komt in aanmerking voor een operatie als de patiënt een aantal specifieke klachten heeft die te maken hebben met galstenen. Het is dus mogelijk dat er bij patiënten in deze tweede groep geen operatie wordt verricht, omdat de klachten van de patiënt niet worden veroorzaakt door de aanwezigheid van galstenen. Er wordt in beide groepen gekeken naar het verloop van uw klachten en uw herstel gedurende de tijd.

Wat gebeurt er als ik besluit mee te doen aan de SECURE-studie?

Als u besluit mee te doen met de SECURE-studie, word u ingedeeld in een van de twee groepen. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, word deze bepaald door loting. Deze loting word randomisatie genoemd. Verder is de behandeling volledig identiek tussen de twee groepen en wijkt deze niet af van de normale behandeling.

Als u wordt ingedeeld in een van de twee groepen krijgt u een uniek studienummer. Uw persoonlijke gegevens zijn gekoppeld aan het studienummer. Alle gegevens die in deze studie worden ingevoerd onder dat nummer, zijn alleen tot u te herleiden door de onderzoeker en medewerkers die direct bij het onderzoek betrokken zijn. Dat noemen we de codering van gegevens.

Wat moet ik doen als ik meedoe aan deze studie?

U wordt gevraagd een aantal korte vragenlijsten in te vullen. Dit zal ongeveer vijftien minuten per keer in beslag nemen. Door het invullen van deze vragenlijsten kunnen we uw klachten beter in kaart brengen en daardoor uw individuele behandeling verbeteren. Voor de behandeling en na drie, zes, negen en twaalf maanden vult u dezelfde vragenlijsten in. Dit is mogelijk op de website of op papier. Deze vragenlijsten hebben betrekking op uw klachten en welbevinden.

Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan de SECURE-studie?

U heeft door uw deelname aan dit onderzoek geen duidelijk voordeel of nadeel. In beide groepen zal het medisch team u en uw herstel nauwkeurig observeren. Indien er een medische reden is om uw galblaas te verwijderen zal dat in beide groepen gedaan worden.

Als uit nader onderzoek blijkt dat een eventuele operatie niet de beste optie voor u is, kan de operatie worden uitgesteld of vervallen als uw klachten zijn verdwenen.

Wat gebeurt er met mijn gegevens?

U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die we tijdens dit onderzoek verzamelen vertrouwelijk behandeld worden. Uw behandelend arts weet in welke groep u heeft geloot. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar.

Verder zal uw huisarts van deelname aan de SECURE-studie worden ingelicht.

Wat gebeurt er als ik besluit te stoppen?

Uw deelname is geheel vrijwillig. U kunt dus te allen tijde stoppen en hoeft daarvoor geen uitleg te geven.

Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?

Neem bij vragen contact op met een van de onderzoekers. Dat kan via het contactformulier. Rechts op deze pagina onder ‘contact’ vind u de email- en telefoongegevens van de onderzoekers. Wilt u liever een onafhankelijk persoon spreken? Daarvoor hebben we een onafhankelijke arts, waaraan u vragen kunt stellen over dit onderzoek. Zijn contactgegevens staan in de patiëntinformatie, die u vindt onder ‘downloads’.