Informatie voor patiënten

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of het gebruik van postoperatieve negatieve druk therapie op een gesloten operatiewond helpt bij het voorkomen van wondinfecties en andere wondproblemen na buikwandreconstructies met een verhoogde kans is op bacteriën in het operatiegebied.

Achtergrond van het onderzoek

Wondproblemen na een reconstructie van de buikwand bij patiënten met een verhoogde aanwezigheid van bacteriën in het operatiegebied is een belangrijk probleem. Bij patiënten met een verhoogde aanwezigheid van bacteriën, door bijvoorbeeld een stoma of een fistel of een ontstoken mat uit een eerdere operatie, heeft tot 46% van de patiënten een wondcomplicatie na de operatie. Dit zorgt ervoor dat patiënten pijn, ongemak en extra ziektelast ervaren, met een langere opname en soms zelfs een her-operatie tot gevolg. Hoewel wondcomplicaties niet altijd te voorkomen zijn, zijn er wel sterke aanwijzingen dat de huidige zorg te verbeteren is door het risico naar beneden te brengen. Zo lieten eerdere studies bij andere typen van operaties zien dat gebruik van negatieve druk therapie op de gesloten operatiewond leidt tot minder wondinfecties. Er is echter nog maar weinig hoogwaardig onderzoek naar gebruik van negatieve druk therapie op de gesloten wond verricht bij patiënten met een verhoogde aanwezigheid van bacteriën in het operatiegebied.

Wat meedoen inhoudt

Als u meedoet, is de duur van het onderzoek in totaal ongeveer een jaar voor u. Echter vragen we u ook of we contact op mogen nemen na dat jaar, om eventueel ook na het eerste jaar nog wat vragen aan u te mogen stellen, dit omdat het ook erg belangrijk is om te weten wat de lange termijn gevolgen van uw behandeling zijn. Als u meedoet aan het onderzoek, kunt u ook contact na het eerste jaar weigeren, zonder dat dit verder consequenties heeft. U kunt op ieder moment uw medewerking aan het onderzoek stopzetten. Uw opname in het ziekenhuis zal niet worden verlengd voor de negatieve druk therapie.

Wondzorg na de operatie

We behandelen deelnemers aan de studie de eerste week na de operatie met twee soorten wondzorg. De helft van de proefpersonen krijgt standaardzorg zoals gebruikelijk in het ziekenhuis waar u geopereerd wordt, de andere helft krijgt negatieve druk therapie op de gesloten operatiewond. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’ bij downloads.

Informatieverzameling voor de studie

Voor de operatie vragen wij u een vragenlijst in te vullen die enkele minuten duurt. Deze vragenlijst gaat over kwaliteit van leven. Deze vragenlijst zullen wij u ook vragen in te vullen één maand, drie maanden, en één jaar na de operatie. Na drie maanden en na één jaar vragen we u nog twee vragenlijsten in te vullen. Één hiervan gaat over hoe vaak u zorg nodig heeft gehad, en één over de mate waarin u in staat bent om te werken ondanks eventuele gezondheidsproblemen. Dit willen wij doen om te bepalen of het financieel verstandig is voor de gezondheidszorg in Nederland om incisionele negatieve druk therapie tot standaardzorg te maken.

Tevens willen wij u vragen een foto te maken van uw buik van voor de operatie, en één, twee, drie en vier weken na de operatie, maar ook op het moment dat u denkt dat er iets niet goed is aan de operatiewond gedurende de eerste maand. Ook na drie maanden en na één jaar ontvangen we graag een foto van uw buik. Dit helpt ons in het beoordelen van de werkzaamheid van de incisionele negatieve druk therapie. Het maken en sturen van de foto zal per keer een paar minuten van uw tijd vragen.

Een overzicht van de vragenlijstafname en de momenten voor het afnemen van foto’s:

Wat wordt er van u verwacht

Om het onderzoek goed te doen verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

• zich aan de wondzorg houdt volgens de uitleg;
• afspraken voor bezoeken, vragenlijsten en foto’s nakomt;
• de deelnemerskaart van het onderzoek bij u draagt. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Er staat ook op wie in geval van nood moet worden gewaarschuwd. Laat deze kaart zien als u bij een andere arts komt.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

• als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld;
• als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek;
• als uw contactgegevens wijzigen.

Mogelijke ongemakken

Negatieve druk therapie op de gesloten operatiewond wordt over het algemeen goed verdragen door patiënten en wordt ook door patiënten als prettig omschreven. Het kan echter zijn dat u de negatieve druk als ongemakkelijk ervaart. Ook is beschreven dat patiënten soms blaren ontwikkelen op de plek van de negatieve druk therapie op de wond. Ook kunnen patiënten met een allergie voor acryllaten of zilver een reactie op de negatieve druk therapie ontwikkelen. Mocht dit het geval zijn, meldt dit dan aan uw arts.

Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Negatieve druk therapie op de gesloten wond kan de kans op postoperatieve wondcomplicaties verminderen, maar zeker is dat niet.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:

• mogelijke blaren (<1% kans);
• ongemak van de negatieve druk therapie;
• allergische reactie op zilver of acryllaten.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

• dat u extra tijd kwijt bent om de vragenlijsten te beantwoorden;
• dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden.

Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld na uw buikwandreconstructie, namelijk met standaard wondzorg zoals gebruikelijk in uw ziekenhuis. De onderzoeker kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan.

Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

• alle informatieverzameling compleet is (in principe één jaar na de operatie, tenzij we ook later nog contact met u op mogen nemen van u);
• u zelf kiest om te stoppen;
• de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen;
• de overheid of de beoordelende medisch ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit zal zes maanden na binnenkomst van alle gegevens zijn. Het vermoeden is dat de studie twee en half jaar zal duren.

Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek is het nodig uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonsgegevens worden weggelaten.

Uw gegevens

Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt.

Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar (dit is wettelijk verplicht).

Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk het Nederlands Trial Register. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder de PRESSURE Trial. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’ bij downloads.

Informeren huisarts

Mocht u het ziekenhuis verlaten terwijl u nog incisionele negatieve druk therapie ontvangt dan geven wij u een brief mee die u kunt overhandigen aan uw huisarts over het onderzoek.

Vergoeding voor meedoen

De incisionele negatieve druk therapie voor het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met de coördinerend onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts dr. M.G.H. Besselink. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.