Informatie over de PUFFIN studie voor kinderen vanaf 16 jaar en ouder

In het onderstaande filmpje legt professor Anke-Hilse Maitland – van der Zee uit wat de PUFFIN studie inhoudt.

Waarom doen we dit onderzoek?

Als je astma hebt, zijn je longen ziek. Daarvoor gebruik je astmamedicijnen. Niet bij iedereen werken de astmamedicijnen goed. Sommigen blijven last houden van piepen of benauwdheid. Wij denken dat dit kan komen doordat de bouwstenen van het erfelijk materiaal (ook wel bekend als het DNA) dat per persoon verschilt. Wil je meer weten over het DNA? Klik dan hier om een filmpje met uitleg te bekijken.

Omdat jij op dit moment nog astmaklachten hebt, wil je dokter je astmamedicatie aanpassen. De dokter kan kiezen tussen twee behandelopties. De dokter kan je bijvoorbeeld meer van hetzelfde medicijn geven of je een ander medicijn geven. Op dit moment weten we nog niet wat het beste werkt. Dankzij je speeksel kunnen we dit misschien beter uitzoeken. In je speeksel kunnen we namelijk de bouwstenen van je erfelijk materiaal terugvinden.

Wij hopen er door dit onderzoek achter te komen of we aan de hand van erfelijk materiaal kunnen voorspellen welke behandeloptie het beste werkt. Op deze manier hopen wij kinderen die last blijven hebben van hun astmaklachten in de toekomst sneller te kunnen helpen.

Waarom worden kinderen met astma gevraagd mee te doen?

De dokter heeft aangegeven dat je huidige astmamedicijnen niet voldoende werken. Daarom wil de dokter je een ander medicijn geven. De dokter kan kiezen tussen twee behandelopties. Op dit moment weten we niet welke van deze twee behandelopties het beste bij jou of bij anderen met astma zal werken. Wij hopen er met behulp van dit onderzoek achter te komen of we dit kunnen voorspellen aan de hand van erfelijk materiaal.

Wat is de opzet van het onderzoek?

De onderzoekers komen uit het AMC in Amsterdam, ErasmusMC in Rotterdam en UMCG in Groningen en werken samen met andere ziekenhuizen. Je hoeft alleen maar naar je eigen ziekenhuis te komen voor het onderzoek.

Omdat jij op dit moment nog astmaklachten hebt, wil je dokter je astmamedicatie aanpassen. De dokter kan kiezen tussen twee behandelopties. De dokter kan je bijvoorbeeld meer van hetzelfde medicijn geven of je een ander medicijn geven. Op dit moment weten we nog niet wat het beste werkt.

Om erachter te komen of speeksel kan voorspellen welke van de twee behandelopties het beste werkt, gaan we 310 kinderen met astma onderzoeken. Deze 310 kinderen worden verdeeld in twee groepen. In de eerste groep  wordt de verandering van de astmamedicatie (mede) bepaald door de speekseltest. In de tweede groep kiest een computer een willekeurige behandeloptie.

De toetsingscommissie van het AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Wil je meer weten over wat een toetsingscommissie doet? Lees dan pagina 13 uit de strip ‘Anne en het wetenschappelijk onderzoek naar de Groeneneuzengriep’. Deze heb je als het goed is ontvangen samen met je informatiebrief over het onderzoek.

Je kunt niet kiezen in welke groep je terecht komt, dit bepaalt een computer willekeurig. Jij, je ouders en je dokter weten niet in welke groep je te recht zult komen. Alleen de onderzoekers weten dit.

Je kunt wel op de hoogte blijven van de onderzoeksresultaten via een digitale nieuwsbrief. Dit zijn geen individuele resultaten, maar resultaten van alle patiënten samen.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als je besluit mee te doen aan dit onderzoek, kun je je altijd bedenken en (tussentijds) stoppen. Als je meedoet, duurt het onderzoek ongeveer 6 maanden in totaal. Je zal in deze 6 maanden 3 keer het ziekenhuis bezoeken en 6 keer een online vragenlijst invullen.

Geschiktheidsonderzoek

Aan de start van het eerste studiebezoek in het ziekenhuis bepalen we of je mee kunt doen. Het kan bijvoorbeeld zo zijn dat je klachten inmiddels zijn afgenomen.

Bezoeken en metingen

Als je mee kunt doen aan het onderzoek, zal er vervolgens het volgende gebeuren:

• Je doet een longfunctietest;
• We meten hoe lang je bent en hoeveel je weegt;
• Je vult een uitgebreide vragenlijst in;
• We vragen je een actueel medicatieoverzicht uit de apotheek mee te nemen;
• We vragen je bij het tweede studiebezoek een beetje ontlasting te verzamelen in een buisje;
• We nemen speeksel af. Hiervoor moet je een aantal keer in een bakje spugen;
• We nemen neusslijm af met een speciaal wattenstaafje aan de binnenkant van je neus. Dit doet geen pijn en duurt minder dan 10 seconden, maar kan wel vreemd aanvoelen;
• Als de kinderarts het afgelopen jaar geen bloed heeft geprikt om te bepalen hoe allergisch je bent, nemen we bloed af. Met een naald prikt de onderzoeker in je arm of vingertop. Dit kan soms zeer doen. Als we in je arm prikken, gebruiken we een speciale, verdovende zalf, zodat je het prikken zo min mogelijk voelt.

Na het eerste bezoek hoor je binnen 1 week van je dokter hoe je astmamedicijnen worden aangepast en ga je deze medicijnen gebruiken.

Tijdens je tweede en derde bezoek kijken we opnieuw hoe het met jou en je astma gaat. We meten weer je hoe lang je bent, hoeveel je weegt en nemen neusslijm af. Als de medicijnen niet goed werken, zal je van de dokter andere medicijnen krijgen.

Online vragenlijst

Om je astmaklachten goed bij te kunnen houden, vragen we je om maandelijks een vragenlijst op het internet in te vullen. In totaal zijn dit dus 6 vragenlijsten. Dit kan vanaf een computer, tablet of smartphone. Door e-mails worden jullie eraan herinnerd dat er een nieuwe vragenlijst klaar staat.”

Wat zijn de voor- en nadelen?

Er zijn voor jou geen voordelen. Er zijn ook geen nadelen, behalve de tijd die we van je vragen en het afnemen van de testen. Wel zouden we misschien dankzij jouw deelname de behandeling van kinderen met astma in de toekomst kunnen verbeteren.

Wie kunnen jouw gegevens zien?

Alle gegevens die we van je verzamelen tijdens het onderzoek worden veilig opgeborgen. De verzamelde gegevens kunnen worden doorgegeven aan andere (Nederlandse en buitenlandse) astmaonderzoekers waar we mee samenwerken. Dat gebeurt met een speciale code, die alleen de dokter kan ontcijferen. Alleen de dokter heeft toegang tot de code. De codesleutel blijft in het ziekenhuis. Je naam en adresgegevens worden niet doorgegeven. Een paar andere mensen kunnen de onderzoeksgegevens die bij de code horen inzien. Dat zijn: de toetsingscommissie, mensen die de studie controleren, mensen die de internetvragenlijsten onderhouden en de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

Na afloop van het onderzoek

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Wij zijn verplicht om je onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geef je toestemming als je meedoet aan dit onderzoek. Als je dat niet wilt, kun je niet meedoen aan dit onderzoek. Verder zullen we je huisarts, kinder(long)arts en apotheker informeren dat je mee doet aan dit onderzoek.

Toevalsbevindingen

Als een onderzoeker iets op het spoor komt waar hij/zij niet naar op zoek was noemen we dit een toevalsbevinding. De kans is zeer klein dat er bij dit onderzoek per toeval zaken gevonden worden die direct van belang zijn voor jouw gezondheid. Mocht dit wel het geval zijn dan zullen de onderzoekers dit aan je huisarts en/of kinder(long)arts doorgegeven. Die zullen jou hier vervolgens over informeren. Als je dit niet wilt, kun je niet deelnemen aan het onderzoek.”

Wat kun je doen als je een klacht hebt?

Als je een klacht hebt over het onderzoek, dan kun je dit melden aan de kinderlongarts. Wil je dit liever niet, dan kun je contact opnemen met de commissie klachtenbehandeling patiënten van jouw ziekenhuis. De contactgegevens van de onderzoeker en de commissie klachtenbehandeling per ziekenhuis kun je hier vinden.

Twijfel je over deelname?

Als je twijfelt over deelname, kun je samen met je ouders of alleen ook contact opnemen met Dorien Geurts (Sophia Kinderziekenhuis, telefoonnummer 010-7034454). Deze kinderarts is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar is deskundig op het gebied van dit onderzoek. Ook als je voor of tijdens de studie vragen hebt, die je liever niet aan de onderzoekers stelt, kun je contact opnemen met deze onafhankelijke arts.